醫用物資出口關鍵問題解答

日期:2020-04-18 / 人氣: / 來源:

20200418161309.png

 

口罩等防疫物資的出口一直是大家熱議的話題,但由于最近各種政策的調整,讓防疫物資出口受到一定程度的限制,我們這里詳細來講下最近出口通關防疫物資的要點。

 

 

法檢醫療物資出口無需電子底賬和產地檢驗

 

4月10日,海關總署發布了2020年第53號公告,決定對醫用口罩等11類商品實施出口法定檢驗,立刻引起廣大出口企業關注。

 

 

20200418161559.png

Q:醫用口罩出口屬法檢商品,報關前是否需要申請電子底賬?


A:與其它出口法檢商品不同,此次新增納入《法檢目錄》的11類醫療物資,在出口前不需要申請電子底賬,正常向海關報關,報關時不需提供電子底賬號。當然,也不實施產地檢驗,無需在產地報檢。

 

 

20200418161559.png

Q:醫用口罩出口時,報關需提交哪些隨附單據?


A:根據《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第104號),醫用口罩屬二類醫療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)要求,提供醫療器械產品注冊證和出口醫療物資聲明。

 

f0e820f9a809415fa5deff94ce70f21c.png

 

20200418161708.png

 

20200418161559.png

Q:出口的口罩是醫用口罩,但不是給醫療機構使用,而是供企業員工或消費者使用的,是否可以申報為“非醫用”?


A:不可以。確定是否為醫用口罩時,是依據商品本身的屬性,而不是最終的用途。請出口企業重點關注,避免因不了解相關要求而申報錯誤。

 

 

 

20200418161559.png

Q:企業在出口時,如何區分醫用和非醫用口罩?


A:可以根據我國及國外口罩相關標準進行區分:

 

20200418161837.png

 

重要提示:符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均屬非醫用口罩;帶呼吸閥的口罩也屬非醫用口罩。NIOSH認證的N95口罩不等于醫用防護口罩。

 

20200418161844.png

 

20200418161559.png

Q:出口雙邊協議國家醫用物資有什么要求?


A:按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議,目前對出口至下面4個國家的口罩,需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的,仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝,并由海關出具裝運前檢驗證書。

 

20200418162004.png何分辨口罩認證證書真偽


 

如何分辨口罩認證證書真偽

 

口罩在多個國家都有準入條件,很多廠家為了保證其生產的口罩能順利出口,花大價錢托中介公司做了相關認證。
近期,海關查獲了未獲得醫療器械產品注冊證書的出口醫療物資。同時提醒出口企業在報關前甄別相關認證證書的真偽,以免造成損失。
下面與大家一起具體了解如何分辨口罩認證證書的真偽。

 

 

中國

 

醫用口罩在中國屬于二類醫療器械,是由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。

 

20200418162050.png
國家藥監局官網查詢地址:

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789

20200418162101.png

 

 

美  國

醫用口罩在美國屬于醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理。近期,FDA親自辟謠,在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。

 

20200418162101.png

 

20200418161559.png

目前已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

 

FDA注冊查詢地址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

 

 

歐  

 

市場上的CE認證證書五花八門,幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題:
1.貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢?

2.出具的CE證書在官網可查嗎?

 

20200418162250.png

 

歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構,也就是我們說的NB機構,并授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號,CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。

 

 

韓  國

醫用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫療器械產品。MFDS(韓國食品和藥品安全部)對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求,并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證,韓代職責更重,證書真偽不用太擔心。

 

 

澳大利亞

口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊,TGA是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構,依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致,如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號。

 

 

Ps:  本文由外跨研究中心,外航運綜合整理,轉載請務必注明出處。

 

End


 


推薦內容 Recommended

相關內容 Related

優化技術支持:云優化

Go To Top 回頂部

網站優化支持:云優化

中文字幕人成乱码熟女,老色鬼136福利导福航视频,高龄熟女の中出しセックス,YW193亚洲中文字幕无码一区
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>